Las etiquetas que transmiten información sobre el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos son normadas por la ISO 15223, para su comercialización a nivel mundial.

La norma ISO 15223 es aplicable a los símbolos utilizados en una amplia gama de dispositivos médicos que se comercializan a nivel mundial y, por lo tanto, deben cumplir diferentes requisitos normativos. Estos símbolos se pueden utilizar en el propio dispositivo médico, en su embalaje o en la documentación asociada para trámites de importación o exportación.

Los requisitos de esta norma son específicos para esta línea de productos y no es aplicable a símbolos especificados en otras normas. El objetivo de los requisitos que deben cumplir los fabricantes o proveedores de estos dispositivos, es que su uso sea seguro y eficaz, pues son equipos que son utilizados para atención de personas.

Entre los dispositivos que están normalizados, encontramos los aparatos para transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, que deben cumplir requisitos en aspectos como la terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud, así como lineamientos normativos para sus recipientes y embalajes, por ejemplo las cápsulas metálicas.

Se aplica la norma además en instrumentos quirúrgicos y equipos médicos para la esterilización, los métodos de control y validación de los esterilizadores y los respectivos procedimientos. También se evalúan los botiquines de primeros auxilios, su contenido y los requisitos de seguridad y métodos de ensayo que deben cumplir.

Se incluye además, productos estériles y desechables, a excepción de los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria, que tienen sus propias normas de seguridad y calidad.

Fecha de publicación: 31 de octubre de 2018