La validación de métodos genera confianza en los resultados de las mediciones que se realizan en actividades de calibración de un laboratorio.

La validación de métodos, es una actividad necesaria para comprobar si un procedimiento es válido para un fin previsto, por ejemplo para calibrar un manómetro, un termómetro, un generador de frecuencia o un multímetro. La validación se aplica para confirmar por examen o evidencias objetivas, si se están cumpliendo los requisitos que demanda cada tipo de calibración.

Estas evidencias pueden ser tomadas de comparaciones interlaboratoriales, comparaciones de resultados obtenidos con otros métodos, comparaciones utilizando patrones de referencia, evaluaciones de la incertidumbre de resultados, que deberán ser evaluadas con técnicas estadísticas.

Validar los métodos para calibración, es un requisito de la norma ISO/IEC 17025 para la acreditación de laboratorios en este ámbito y es necesario contar con equipos e instrumentos calibrados, patrones y personal calificado, como técnicos de calibración o expertos en metrología, para el desarrollo del método.

De acuerdo al tipo de método, se realiza una confirmación o una validación. Para los métodos normalizados que son los emitidos por organizaciones nacionales e internacionales reconocidas, se realiza una confirmación. Mientras que, para los métodos no normalizados, los que han sido modificados o ampliados y para los métodos propios que un laboratorio ha desarrollado basado en su experiencia, si se requiere una validación.

El SAE en el proceso de acreditación requiere que los laboratorios dispongan de todos los parámetros para comprobar el cumplimiento del requisito de la norma, como son los objetivos de validación o confirmación, el procedimiento de validación, la declaración de validación del método en un informe y los registros de validación del método.

La validación y/o confirmación deben realizarse al inicio o cuando existan cambios críticos en la metodología, renovación o mantenimiento de equipos o modificaciones en las instalaciones del laboratorio, para garantizar que los resultados obtenidos producto de la calibración sean totalmente confiables.

Fecha de publicación: 07 de febrero 2018