¿Qué es la validación de métodos de laboratorios?
La norma ISO/IEC 17025 define a la validación como “la confirmación, a través del examen y del aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto” (5.4.5).
Según la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO), la validación puede ser vista como un proceso de dos etapas, que se equipara a los conceptos de precisión y exactitud. En primera instancia, el laboratorio debe establecer en qué medida puede producir resultados consistentes dentro de unos límites conocidos.
Sin embargo, un laboratorio que reproduce sus resultados podría tener sesgos. Por ello, en una segunda etapa, deberá evaluarse a sí mismo con puntos de referencia acordados.
¿Cuán amplia debe ser la validación? Si el laboratorio ha concebido el método, la validación puede ser un proceso muy complejo, lo que no sucedería si se aplica un método normalizado. “Sin embargo, más allá del origen del método, cierta validación se requerirá para establecer que el desempeño del método en este preciso laboratorio es satisfactorio”, según la UNIDO.
De acuerdo con los Criterios generales de acreditación de laboratorios del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), el laboratorio “debe ejecutar una validación con un número de datos que sean estadísticamente válidos considerando mínimo tres niveles en el rango del alcance de acreditación solicitado”.
SAE dictará un curso sobre validación de métodos entre el 22 y 24 de febrero en Quito.
Fecha de publicación: 20 de febrero de 2017.
Referencias
Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO). Complying with ISO 17025: A practical guidebook for meeting the requirements of laboratory accreditation schemes based on ISO 17025:2005 or equivalent national standard. 2009, https://www.unido.org/fileadmin/user_media/Publications/Pub_free/Complying_with_ISO_17025_A_practical_guidebook.pdf Fecha de acceso: 20 febrero 2017.