PASOS A SEGUIR

El proceso de acreditación se encuentra descrito en el procedimiento PA01 Acreditación de Laboratorios, que debe ser conocido por el laboratorio solicitante (descargar).
A continuación se presenta un resumen del proceso:

Paso 1: Solicitud de acreditación

El laboratorio, debe presentar en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, la Solicitud de Acreditación en el formato correspondiente, la misma que debe ser firmada por el representante legal. En la solicitud se debe indicar al alcance de acreditación claramente definido y se debe adjuntar todos los anexos requeridos.
El pago de la tarifa vigente de “apertura de expediente” será condición necesaria para poder iniciar el proceso de acreditación y se asignará un número de expediente a la solicitud, no se aceptará el ingreso de la solicitud de acreditación si la documentación requerida no está completa.
La información recibida por el SAE, a lo largo del proceso de Acreditación, por parte de los laboratorios tiene el carácter de CONFIDENCIAL.

Paso 2: Planificación de evaluación inicial

•  El Servicio de Acreditación Ecuatoriano, designa un equipo evaluador según sea el alcance al que desea la acreditación el Laboratorio.
  •    El SAE, envía al laboratorio solicitante, la proforma de costos estimada por los servicios del proceso de acreditación, conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y a la solicitud presentada.

Paso 3: Evaluación

El equipo evaluador designado por el SAE, realiza en primer lugar,  una evaluación documental, con la finalidad de determinar el cumplimiento del sistema de gestión y de los procedimientos técnicos con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189 y se emitirá un Informe de Evaluación Documental.
Posteriormente el equipo evaluador realiza una evaluación in situ, verificando el sistema de gestión, la aplicación de sus procedimientos y la competencia técnica del personal. Se verifica los resultados en la participación en pruebas de intercomparación y calibraciones. La evaluación se da por concluida luego de una reunión de cierre entre el equipo evaluador y personal del laboratorio, en la que se revisan los hallazgos encontrados. Como resultado se emitirá un Informe de Evaluación.

Paso 4: Acciones correctivas

El laboratorio deberá presentar las acciones correctivas y evidencias de su implementación, para las no conformidades detectadas en un plazo no mayor a 180 días calendario.

Paso 5: Toma de decisión

La decisión de acreditación se tomará considerando toda la información relacionada a la evaluación y acciones tomadas por el laboratorio para solventar los hallazgos detectados.

Paso 6: Mantenimiento

•  La acreditación tiene un período de validez de 4 años, en cuyo lapso se realizan evaluaciones de vigilancia.
  •    La primera vigilancia se realiza a los seis meses de haber recibido la acreditación y posteriormente se realizan visitas anuales.

Paso 7: ¿Desea ampliar su alcance?

Los laboratorios acreditados pueden ampliar sus alcances cuando lo deseen, requiriéndose para ello la evaluación y demostración de conformidad respectiva.

Paso 8: Terminación de la acreditación

La acreditación puede ser retirada, si no se cumple con los requisitos pertinentes y existe afectación de la competencia técnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluación de la conformidad, así como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.