Se conforma el comité técnico para desarrollar nuevo esquema de acreditación para laboratorios de control de calidad de medicamentos

Cada empresa farmacéutica puede contar con laboratorios que realicen análisis de muestras de componentes activos de un fármaco o de un producto de esta índole, pero deben responder a un laboratorio nacional de control de calidad con competencia técnica, capaz de procesar una serie más amplia de sustancias, aplicando una mayor variedad de métodos de ensayo.

Una de las recomendaciones para el funcionamiento de este tipo de laboratorios de ensayos, es que se encuentre acreditado bajo la norma ISO 17025, en el alcance de control de calidad de medicamentos para realizar análisis de laboratorio bajo normativa técnica y parámetros específicos de control de calidad de acuerdo a estándares farmacopéicos.

Para contar en el país con un laboratorio acreditado en este campo, el SAE en trabajo conjunto con autoridades reguladoras y la academia, han conformado un comité técnico para desarrollar un nuevo esquema de acreditación para evaluar a laboratorios que efectúan ensayos y valoraciones para asegurar que los componentes farmacéuticos activos, excipientes, materiales de envase y/o productos farmacéuticos, ensayos de estabilidad, ensayos contra especificaciones y ensayos de investigación, cumplan con las especificaciones establecidas.

Según el ARCSA en el Ecuador existen más de 10 mil principios activos que se debe controlar, vigilar y regular. De acuerdo a la “Política Nacional de Medicamentos 2017-2021”, se está conformando una red de Laboratorios para control de calidad de medicamentos en una alianza pública entre la Agencia Reguladora Nacional y la Academia.

SAE trabajará con este comité para que este año podamos contar con el esquema de acreditación para este sector y que los laboratorios de esta red se acrediten para cubrir con la demanda para el análisis del número total de principios registrados en la ARCSA y más de 5 parámetros de control de calidad que existe para cada medicamento.

Fecha de publicación: 05 de enero de 2018