La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de dispositivos y servicios sanitarios.

Los requisitos que contiene la norma ISO 13485 proporcionan claros beneficios a las organizaciones que suministran productos sanitarios y servicios relacionados, para que su gestión sea adecuada y cumplan con las expectativas del cliente y las exigencias de las autoridades reguladoras.

Esta normativa basada en el estándar ISO 9001, está pensada para mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio. Apunta a un control exhaustivo de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación, incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento de productos sanitarios.

La gestión de riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, también es importante, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo. Además optimiza la gestión de la cadena de proveedores y el control estricto sobre los servicios subcontratados, la gestión de datos clínicos indispensables para el diseño del producto, y el sistema de vigilancia del producto, una vez puesto en el mercado.

El cumplimiento de todos los requisitos normativos y reglamentarios, proporcionan productos sanitarios más seguros y efectivos, aumenta la fidelización del cliente, así como la confianza en el control total de la producción y su destino final, lo que otorga a los proveedores de estos productos, un reconocimiento formal y público de la gestión de calidad que han implementado en sus organizaciones.

Fecha de publicación: 10 de mayo 2018