El Servicio de Acreditación Ecuatoriano en trabajo conjunto con la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA desarrollaron el esquema de acreditación denominado «Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de Casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano», con base en las disposiciones establecidas en la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL de fecha 21 de febrero de 2020, publicada en Registro oficial N° 455 de 19 de marzo de 2020.

Esta nueva actividad de acreditación permitirá que el proceso de obtención del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos como casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, se lo realice a través de organismos de inspección acreditados por el SAE.

Es así que, desde el 27 de octubre de 2020, el SAE está receptando solicitudes de acreditación de organismos de inspección interesados en iniciar el proceso de acreditación en este nuevo alcance.

Para mayor información puede acceder a los siguientes documentos:

• RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2020LDCL_Buenas Prácticas Almacenamiento, Distribución y Transporte.
• INSTRUCTIVO EXTERNO DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS con fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos de Dispositivos Médicos y reactivos bioquímicos de uso humano.

Fecha de publicación: 27 de octubre de 2020