La acreditación de laboratorios clínicos a nivel nacional, con base en los requisitos de la norma ISO 15189, asegura que los resultados de los análisis sean técnicamente válidos y confiables.

La norma ISO 15189 establece los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad y competencia técnica para la acreditación de laboratorios que realizan ensayos de análisis clínicos, química clínica, inmunoquímica y hematología, con el fin de proporcionar resultados válidos y confiables que sirvan para diagnosticar o prevenir enfermedades en las personas.

Los laboratorios clínicos acreditados por el SAE, para este tipo de análisis de muestras biológicas, establecen procedimientos bajo esta normativa, para su aplicación desde la preparación e identificación del paciente, la toma de muestras y su trazabilidad, hasta el análisis de las mismas y el reporte de resultados.

El aporte de la acreditación, parte de los entornos de competencia profesional calificada y equipamiento debidamente calibrado, para obtener resultados clínicamente relevantes que permitan al profesional médico emitir diagnósticos rigurosos y confiables, para determinar el tratamiento adecuado para cada paciente.

Los lineamientos de la norma ISO 15189, se formularon en base a la norma ISO 17025 e ISO 9001, por lo que no solo asegura la calidad técnica de la ejecución de los ensayos, sino que alinea los procedimientos y criterios técnicos para la toma de decisiones al momento de emitir los resultados. Esta norma es el pilar fundamental para el funcionamiento de un laboratorio clínico, porque les permite tener entornos de trabajo más controlados, la capacidad de detectar de manera adecuada y oportuna errores potenciales y erradicarlos, y entregar un servicio de calidad que responda a las necesidades del mercado.

Los estándares de acreditación certifican el sistema de calidad, el personal calificado, instalaciones, equipos, procedimientos, ejecución de ensayos, garantía de calidad, informes y toma de decisiones. Además, se norma también la protección de los sistemas de información, la gestión de riesgos y la ética en el funcionamiento del laboratorio.

Fecha de publicación: 07 de septiembre de 2018