La ISO 15189:2012, norma de referencia para la acreditación de laboratorios clínicos, cuenta con lineamientos técnicos que se han convertido en el pilar fundamental para el funcionamiento de estos laboratorios, los cuales siguen pautas de calidad establecidas en la norma y les permite alcanzar la competencia técnica para emitir diagnósticos médicos, rigurosos y confiables.

Roberto Carboni (Chile), bioquímico y experto en esta área, dictó en el SAE un curso de capacitación, relativo a los requisitos, documentos, criterios y procedimientos de la norma, para formar a profesionales del área clínica y personal técnico del SAE, en acreditación de laboratorios clínicos.

Uno de los puntos de partida para conocer la aplicación de la norma ISO 15189, es saber que se elaboró tomando como referencia las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Por tanto, se puede asegurar que los laboratorios, que han obtenido la acreditación según ISO 15189, cuentan con un sistema de gestión de calidad reconocido, que reduce la necesidad de repetir evaluaciones y ofrecen resultados confiables y de calidad a sus clientes.

La normativa se divide en dos partes, la de gestión que corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad, informes y toma de decisiones. La norma además tiene dos anexos, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Los participantes coinciden en que el punto, de mayor interés, abordado en el curso fue la gestión de riesgos en los laboratorios clínicos. En la última actualización de la norma ISO 15189, se enfatiza en la prevención y control de riesgos, nuevas técnicas y herramientas para atender este aspecto crítico, que debería aplicarse, de manera obligatoria, para la seguridad del paciente.

Solo la acreditación aporta confianza, tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados confiables, al disponer de los recursos humanos, equipos y materiales y de la experiencia necesaria, como en su capacidad de proporcionar un servicio calificado adecuado a las necesidades de médicos y pacientes.

Fecha de publicación: 25 de agosto de 2017