Sistema de calidad para laboratorios farmacéuticos

Un sistema de calidad adecuado que abarca la estructura, procedimientos, procesos, recursos y acciones sistemáticas, aseguran que un producto farmacéutico cumpla con requerimientos establecidos por norma y por ley.

Laboratorios farmacéuticos establecen, implementan y mantienen un sistema de calidad apropiado con alcance a todas sus actividades, incluyendo el tipo, rango y volumen de ensayos y/o calibraciones, y actividades de validación y verificación aplicadas.  El laboratorio debe describir sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones necesarias que permita asegurar la calidad de los resultados que genera.

Organismos de certificación de sistemas de gestión acreditados por el SAE, se dedican a certificar este alcance en laboratorios que fabrican fármacos. El sistema de calidad implementado por estos laboratorios, debe estar documentado y elaborado por personal  calificado. El manual de calidad debe contener como mínimo: la estructura; las actividades operacionales y funcionales referentes a la calidad; extensión y límites de las responsabilidades de su personal; los procedimientos de aseguramiento de calidad interna; referencias de procedimientos para cada ensayo; programas apropiados de pruebas de mejoramiento; uso de material de referencia.

El sistema de calidad debe ser revisado sistemática y periódicamente para mantener la efectividad continua de las mejoras y aplicar cualquier medida correctiva necesaria, asegurar la disponibilidad de los recursos para el mantenimiento del laboratorio, dotar de una adecuada infraestructura y el suministro de energía, elementos indispensables para mantener un correcto y eficiente funcionamiento del laboratorio.

Un laboratorio farmacéutico debe estar apropiadamente equipado y tener calibrados sus instrumentos y sistemas de medición, para que los productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados con estándares de calidad internacionales, reglamentación vigente y legislación nacional, requeridos para la autorización de su comercialización.

Esta certificación es el resultado de las medidas tomadas por el laboratorio farmacéutico en el ajuste de especificaciones, muestreo, ensayos e informes analíticos, que muestran que las materias primas, intermediarios, procesos de producción, materiales de empaque, entre otros, van a conformar un producto farmacéutico terminado de calidad, apto para prescripción médica, salvaguardando la integridad y salud de las personas.

Fecha de publicación: 08 de agosto de 2018


 

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