Actualización Procedimiento de Acreditación PA06 (2024)
El Servicio de Acreditación Ecuatoriano con el afán de mantener una mejora continua de su sistema de gestión para entregar servicios de calidad a sus usuarios, ha actualizado el Procedimiento de Acreditación PA06 revisión 11, que permite que los procesos sean más ágiles, que se reduzcan los tiempos en las fases de evaluación, con resultados más eficaces, por parte del acreditador y el acreditado.
Les invitamos a revisar la última actualización PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN PA06, que está publicado en la página web del SAE en el menú “Documentos Vigentes”.
Nuestro compromiso es mejorar nuestros servicios. ¡Acreditamos para Ecuador!
Ver Procedimiento de Acreditación ⇒ PA06
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A continuación compartimos una tabla con los cambios realizados:
(Para más información y consultas, comunicarse con: csigcha@acreditacion.gob.ec)
| Sección | Cambios |
| 3 | Se incluyen normas actualizadas:ISO/IEC 17043:2023ISO 15189:2022ISO 14066:2023 |
| 4 | Se incluye la definición de “Programa del ciclo de acreditación” |
| 5 | Se agrega a Evaluador Líder:“f) Cuando corresponda reducir el tiempo de entrega de las acciones para el tratamiento de una o varias no conformidades que comprometen seriamente la imparcialidad y/o la competencia técnica del OEC acreditado en función de los resultados de la evaluación. Esto aplica para el evaluador en el caso de testificaciones.” Se agrega a responsable de la Unidad de Tecnología de la Información:“b) Asegurar el respaldo de la información de las plataformas y sistemas informáticos” |
| 6.1.1 | Se actualiza el siguiente párrafo:Documento anterior:“(…) La evaluación y testificaciones serán llevadas a cabo de manera presencial; en algún caso debidamente justificado se podrá considerar la combinación de 2 modalidades para un evento específico, esto es presencial (in situ) y remota de manera simultánea. El SAE podría realizar una evaluación in situ aplicando la técnica remota de inicio a fin, previo el análisis pertinente.”Documento actual:“(…) La evaluación y testificación serán llevadas a cabo de manera presencial, no obstante, se podrá aplicar la técnica de evaluación remota o una combinación de evaluación in situ (presencial) y remota en simultáneo para un evento específico. La Dirección de área técnica es responsable de asegurar que se logre el mismo objetivo que la evaluación in situ y que esté justificado.” |
| 6.1.2.1 | Se agrega el requisito de “experiencia” a los requisitos del párrafo 5. Se cambia el siguiente texto:Documento anterior:“En el caso donde la herramienta informática no disponga del alcance (…)”Documento actual:“Si la herramienta informática no dispone del alcance (…)” |
| 6.1.2.2 | Se agrega a Inspección los sectores: “agrícola, hidrocarburos, automotriz, sanitario y pecuario”. También se reemplaza el término “medioambiental” por “ambiental”. Se elimina de Laboratorios, en Muestreo el siguiente texto:“(…) Laboratorios de control de medicamentos e investigación podrán solicitar la acreditación SAE para alcances flexibles” Se reemplaza el texto:Documento anterior:En laboratorios clínicos: A las muestras sometidas a ensayo, y a los análisis de las muestras sometidas a ensayo.Documento actual:En laboratorios clínicos: A las muestras biológicas sometidas a los análisis. |
| 6.1.3.1 | Se actualiza el siguiente texto:Documento anterior:“Para solicitar la acreditación, el OEC debe tener experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación y cumplir los siguientes requisitos generales: (…)”Documento actual:“Para solicitar la acreditación, el OEC debe cumplir con los siguientes requisitos: (…)” Se integran los numerales 1 y 2 del documento anterior. Se añaden los siguientes numerales:“2. Tener experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación. La experiencia referida puede incluir, según aplique, la ejecución real, simulada o pilotos de la evaluación de la conformidad. 7. Registro de usuario en la herramienta informática, salvo en esquemas de acreditación que no estén implementados en la misma. 8. Paga de la tasa según corresponda. 9. Ingreso de solicitud de acreditación.” |
| 6.1.3.3 | En organismos de Certificación de Sistemas de Gestión se incluye:- ISO 50003. Sistemas de gestión de la energía — Requisitos para organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión de la energíaEn organismos de certificación de productos se incluye:– Documentos Mandatorios de IAF vigentes, aplicables.– Documentos normativos de los dueños de los esquemas de certificación como: Global Gap, BAP, FSF, FEC, entre otrosEn organismos de Certificación de Certificación de Personas se incluye:- Documentos Mandatorios de IAF vigentes, aplicables según el esquema de certificación.En organismos de Verificación se incluye:- Documentos Mandatorios de IAF vigentes aplicables según el esquema de verificación y validación. |
| 6.1.3.7 | Se reemplaza el término “Otros requisitos” por “Otras disposiciones” |
| 6.2.2 | Se asigna a un gestor técnico de expediente para que revise la documentación suministrada. Se reduce de 20 a 10 días, para la completar o adecuar la información proporcionada. Se añade el siguiente texto en el segundo párrafo:“(…) El SAE revisará la solicitud por segunda vez hasta el término de 5 días una vez receptada la documentación.” Se actualiza el siguiente texto:Documento anterior:“Para aceptar la solicitud de acreditación, se considerará los casos en que SAE no tiene experiencia previa: (…)”Documento actual:“En el caso de que el SAE no tenga experiencia previa en el alcance de acreditación se considerarán las siguientes directrices: (…)” Se establece el tiempo adicional por los esquemas de 5 o 7 días término. |
| 6.3.1 | Se reduce el tiempo de coordinación para designar al equipo evaluador de 30 a 15 días.Se incluye el texto:“El gestor de expediente verificará que ningún miembro del equipo evaluador tenga conflictos de interés con el OEC en cuestión.”- Se reduce de 2 a 3 días el tiempo para que el OEC objete la propuesta del equipo evaluador.Se aclara el párrafo en el que se menciona la aceptación de la objeción señalando que:“y re planificarán las fechas de evaluación y/o testificación” Se incluye el párrafo:“Para el caso de OEC del sector público cuando sea necesario se debe enviar hasta el término de10 días contados a partir de la aceptación de la proforma, el comprobante de pago a la Unidad de Tesorería del SAE,” Se incluye la amonestación para los casos en que no se reciba el comprobante de pago en SAE en el tiempo establecido y el pago de 1 día de evaluación documental, exceptuando casos de fuerza mayor, caso fortuito amparados por la Ley y/o normativa vigente aplicable que sean comunicados al SAE de forma oficial. Se incluye la amonestación para los casos en que no se realice el pago al equipo evaluador y que SAE decidirá si ejecuta o no la evaluación. Se elimina el termino botón de pago y se coloca “pago electrónico”.Se elimina el párrafo:“Para el caso de Entidades Públicas, el pago se realizará conforme la normativa vigente aplicable para el efecto.” |
| 6.3.2 | Se elimina el párrafo:“Por aspectos como la cantidad de alcances solicitados, documentación del sistema de gestión del OEC, entre otros, podría ser necesario ampliar el tiempo establecido hasta el término de 10 días.”Se elimina del párrafo 2:“de forma efectiva, de acuerdo a la sistemática del OEC” |
| 6.3.3 | Se incluye en el párrafo 3: “unidad técnica o sucursal(clínicos)”Se incluye los párrafos:“Para procesos donde no se aplica la evaluación documental, por ejemplo, evaluaciones de vigilancia, el envío del plan de evaluación se realizará hasta el término de 2 días contados a partir de la aceptación de las designaciones por parte del equipo evaluador y el OEC contará con el término de hasta 1 día contados a partir de la recepción del plan de evaluación, para su aprobación, superado este tiempo se entiende que el plan está aprobado. En todos los casos el plan de evaluación deberá ser enviado por el líder al menos 2 días previo a la fecha de evaluación planificada “ En reunión final se reemplaza el texto “de las acciones correctivas” por “del plan de acción y su implementación”. Se incluye el párrafo para los casos que el director de área podrá autorizar al evaluador líder la entrega al OEC del informe de evaluación solo con las No Conformidades al finalizar la evaluación. |
| 6.3.4 | Se amplía la descripción para los casos de fuerza mayor en que no se puedan ejecutar las testificaciones programadas en laboratorios.Se modifica lo detallado para testificaciones de organismos de certificación, verificación, validación y organismos de inspección. |
| 6.3.5 | Se cambia la gestión de acciones a plan de acción |
| 6.3.6 | Se incluye el texto:“(…) como por ejemplo la ejecución de una evaluación y/o testificación de seguimiento para ciertos alcances. Cualquier otro caso, lo analizará y autorizará o no el Director de Área Técnica, asegurando que se tengan los respaldos pertinentes”.Se reduce el tiempo para la decisión de 20 a 16 días.Se aumenta descripción para los casos en que el dueño del esquema requiera que su certificado se registre fecha de vigencia. |
| 6.3.7 | Se modifica la redacción de este numeral. |
| 6.4.1 | Se modifica el periodo para la ejecución de la evaluación de vigilancia y podrá llevarse hasta 20 meses.Se aumenta el detalle sobre no conformidades que comprometen seriamente la imparcialidad y/o la competencia técnica del OEC acreditado |
| 6.4.2 | Se elimina el término “in situ” |
| 6.4.3 | Se cambia el término “hallazgo” por no conformidad. |
| 6.4.4 | Se aumenta en Inspección:y/o unidades técnicas. Se modifica el detalle para casos de ampliación en todas las áreas |
| 6.4.5 | Se cambia el término “hallazgos” por “no conformidades”. |
| 6.4.6 | Se cambia el término “hallazgos” por “no conformidades”.En cambios organizacionales y/o administrativos, se cambia el número de referencia de notificación de cambios a: numeral 6.8.2. ff. |
| 6.6.2 | Se cambia el término “hallazgos” por “no conformidades”. |
| 6.7 | Se modifica la redacción de este numeral. |
| 6.8.2 | Se incluye en las obligaciones a los OEC en proceso de acreditación.Se modifican los literales de obligaciones.Se aumenta el literal i.Modificación de la redacción del literal eeEn el literal ii, se incluye a APAC. |
| 6.9.2 | Se incluye como causa de amonestación a la falta de pago en el tiempo establecido por el SAE |
| 6.9.4 | Se modifican los literales c e i.Se modifica el párrafo relacionado a los reportes o certificados que emiten los OEC emitidos antes de la suspensión.Se modifican los dos últimos párrafos en lo relacionado a la información que se debe enviar al OEC para que conozca la causa de su suspensión y las acciones que debe realizar. |
| 6.9.6 | Se modifica la redacción del primer párrafo. |
| 6.12 | Se modifican las disposiciones transitorias relacionadas a la revisión 09 y 10 del PA06. |
| 7 | Se eliminan los formatos:F PO04 23. Solicitud de evidencias adicionales al OECF PO04 18 Informe para el cierre de hallazgos de OEC y para la decisiónSe incluye al formato. F PO04 19 Informe para el cierre de No Conformidades de OEC y para la decisiónF PA06 04 C Solicitud de acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de GestiónF PA06 04 I Cuestionario de autoevaluación del cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 |
Fecha de publicación: 25 de septiembre de 2024
