|
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||||||
Los documentos del Sistema de Acreditación de SAE han sido elaborados bajo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Norma ISO/IEC 17011:2017 y los documentos mandatorios del IAAC, IAF e ILAC. Los OEC deben revisar de manera periódica las actualizaciones de los siguientes documentos al igual que las referencias de los entes internacionales en materia de acreditación a través de sus respectivas páginas web:– IAAC (Documentos): www.iaac.org.mx– IAF (Publications): www.iaf.nu– ILAC (Publications and Resources): www.ilac.org– APAC (Publications): www.apac-accreditation.org – Lista informativa de criterios de Acreditación del SAE
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||||||
Usuario |
Tipo de documento |
Nombre del documento |
Código del Documento |
Revisión |
Fecha Vigencia |
Estado |
Todos los OEC |
Procedimiento de Acreditación |
Organismos de Evaluación de la Conformidad |
PA06 |
911 |
2023-12-122024-09-23 |
Vigente (actualización reciente)Vigente (actualización reciente) |
Procedimiento General |
Desarrollo o ampliación de esquemas de acreditación y avaluación de la idoneidad de esquemas de evaluación de la conformidad. |
PG06 |
9 |
2023-12-15 |
Vigente (actualización reciente) |
|
Procedimiento General |
Tratamiento de quejas y apelaciones |
PG08 |
10 |
2021-10-27 |
Vigente |
|
Procedimiento General |
Bioseguridad para el SAE |
PG11 |
1 |
2020-06-22 |
Vigente |
|
Procedimiento Operativo |
Pre-evaluación para Organismos de Evaluación de la Conformidad |
PO01 |
7 |
2022-07-26 |
Vigente |
|
Registro del reconocimiento de la acreditación otorgada por organismos de acreditación extranjeros |
PO07 |
4 |
2023-09-22 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Evaluación para la Designación de Organismos de Evaluación de la conformidad |
PO08 |
04 |
2024-08-28 |
Vigente |
||
Acreditación SAE de OEC acreditados por entidades extranjeras |
PO09 |
4 |
2023-11-01 |
Vigente (actualización vigente) |
||
Acreditación transfrontera |
PO13 |
2 |
2022-07-28 |
Vigente |
||
Criterio General |
Utilización del símbolo de acreditación SAE y referencia a la condición de acreditado |
CR GA04 |
10 |
2024-03-28 |
Vigente (actualización reciente) |
|
Marca combinada ILAC MRA (inspección y laboratorios) |
ILAC R7 05 2015 Rules-for-the-Use-of-the-ILAC-MRA-Mark1 |
|||||
Marca combinada IAF MLA (certificación) |
IAF ML2-2023_MLA_Mark_Use_Issue_4_31052023 |
|||||
|
Modelo de contenido del oficio para solicitar autorización
para el uso de la marca combinada del MDA de ILAC o
MLA de IAF para un OEC acreditado
|
||||||
| Tarifas del proceso de Acreditación | Acuerdo Ministerial 47 |
2019-06-20 |
Vigente |
|||
| Registro Oficial Nº513 – Tasas del SAE |
2019-06-20 |
Vigente |
||||
Instructivo |
Cobro de Tasas |
I PA06 01 |
8 |
2023-12-12 |
Vigente (actualización reciente) |
|
Uso de las tecnologías de la información y comunicación (TIC) para fines de evaluación remota |
I PA06 03 |
4 |
2022-11-15 |
Vigente |
||
Formato |
Informe para el cierre de hallazgos de OEC y para la decisión |
F PO04 18 |
9 |
2022-02-24 |
Vigente |
|
Solicitud Declaración para el Registro del reconocimiento de la acreditación otorgada por organismos extranjeros |
F PO07 01 |
4 |
2023-10-19 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Declaración de cumplimiento para renovación de la acreditación |
F PA06 05
|
5 |
2024-03-28 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Certificación |
Procedimiento Operativo |
Realización de testificación a organismos de certificación |
PO05 |
14 |
2024-03-19 |
Vigente (actualización reciente) |
Criterio General |
Acreditación Organismos de Certificación de Productos, Procesos y Servicios |
CR GA03 |
4 |
2023-06-16 |
Vigente |
|
Acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Antisoborno |
CR GA10 |
5 |
2023-12-07 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Guía |
Guía de alcances de acreditación de organismos de certificación de Productos, Procesos y Servicios |
G DAG 05 |
00 |
2024-09-02 |
Vigente |
|
Instructivo |
Solicitud de acreditación de organismos de verificación 17029 |
F PA06 01 C |
0 |
2022-12-12 |
Vigente (actualización reciente) |
|
Formato |
||||||
Solicitud de Acreditación Organismos de Certificación Sistemas de Inocuidad Alimentaria(Modelo en pdf) |
F PA06 02 C |
4 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de Acreditación Organismos de Certificación Sistemas de Gestión(Modelo en pdf) |
F PA06 03 C |
3 |
2024-15-13 |
SISAC |
||
Solicitud de Acreditación de Organismos de Certificación de Productos según Norma NTE INEN-ISO/IEC 17065(Modelo en pdf) |
F PA06 05 C |
16 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de acreditación de Organismos de Certificación de Personas según la norma ISO/IEC 17024:2014(Modelo en pdf) |
F PA06 06 C |
11 |
2023-06-12 |
Vigente |
||
Solicitud de Acreditación Organismos de Certificación Sistemas de Gestión Ambiental(Modelo en pdf) |
F PA06 07 C |
3 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de Acreditación Organismos de Certificación Sistemas de Gestión Antisoborno(Modelo en pdf) |
F PA06 08 C |
3 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión según la norma NTE INEN-ISO/IEC 17021-1:2017 -(NTE INEN-ISO 13485: 2019 DISPOSITIVOS MÉDICOS) |
F PA06 09 C |
00 |
2023-08-24 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Solicitud de Acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión según la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17021-1:2017- (NTE INEN-ISO 45001: 2018, Seguridad y Salud en el Trabajo). |
F PA06 10 C |
01 |
2024-06-13 |
Vigente |
||
Solicitud de Acreditación mediante la aplicación del PO09 para SG |
F PO09 01 |
05 |
2024-09-30 |
Vigente (actualización reciente) |
||
F PO09 02 R02 Solicitud de Acreditación mediante la aplicación del PO09 para OCP |
F PO09 02 |
02 |
2024-09-30 |
Vigente (Actualización reciente |
||
F PO09 02 R02 Solicitud de Acreditación de OCP. |
F PO09 06 |
01 |
2024-09-30 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Solicitud de Acreditación de CSEN PREV |
F PA06 11 C |
0 |
2024-03-28 |
Vigente (nuevo) |
||
Cuestionario de Evaluación para OCP |
F PO04 10 |
6 |
2024-04-30 |
Vigente (nuevo) |
||
Inspección |
Procedimiento Operativo |
Realización de testificación a organismos de inspección |
PO03 |
6 |
2023-06-13 |
Vigente |
Criterio General |
Acreditación de organismos que realizan inspección |
CR GA06 |
4 |
2022-02-02 |
Vigente |
|
Criterio Específico |
Acreditación de organismos que realizan inspección técnica vehicular (ITV) |
CR EA08 |
6 |
2023-10-24 |
Vigente (actualización reciente) |
|
Políticas |
Política de transición de alcances de acreditación, sector hidrocarburos |
PL10 |
N/A |
2019-03-08 |
Vigente |
|
Formato |
Solicitud de acreditación para Organismos de Inspección según NTE INEN-ISO/IEC 17020:2013(Modelo en pdf) |
F PA06 02 I |
11 |
2024-05-13 |
SISAC |
|
Cuestionario de evaluación y autoevaluación para organismos de inspección NTE ISO/IEC 17020:2013 |
F PO04 12 |
08 |
2024-06-04 |
Vigente |
||
Solicitud de acreditación mediante la aplicación del PO09 para Organismos de Inspección(Modelo en pdf) |
F PO09 03 |
1 |
2023-06-28 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Laboratorio |
Procedimiento Operativo |
Muestreo de testificación para laboratorios de ensayo, clínicos y de calibración |
PO06 |
6 |
2022-12-28 |
Vigente |
Criterio General |
Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración según NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 |
CR GA01 |
7 |
2021-10-12 |
Vigente |
|
Acreditación de Laboratorios Clínicos según la norma ISO 15189:2012 |
CR GA07 |
2 |
2022-12-27 |
Vigente |
||
Participación en ensayos de aptitud |
CR GA08 |
4 |
2022-11-08 |
Vigente |
||
Proveedores de ensayos de aptitud |
CR GA09 |
1 |
2022-07-19 |
Vigente |
||
Criterio Específico |
Acreditación de laboratorios que realizan ensayos microbiológicos |
CR EA01 |
3 |
2022-01-27 |
Vigente |
|
Acreditación para laboratorios de investigación según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018 |
CR EA05 |
2 |
2021-10-11 |
Vigente |
||
Acreditación para laboratorios que realizan muestreo según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018 |
CR EA13 |
2 |
2022-05-11 |
Vigente |
||
Acreditación de laboratorios en ciencias forenses según la norma ISO/IEC 17025:2018 |
CR EA15 |
2 |
2023-06-27 |
Vigente |
||
Acreditación para laboratorios de control de calidad en medicamentos con aplicación de alcances flexibles |
CR EA 17 |
1 |
2021-03-09 |
Vigente |
||
Políticas |
Trazabilidad de las mediciones |
PL01 |
8 |
2021-10-19 |
Vigente |
|
Política para la estimación de la incertidumbre de la medición |
PL02 |
5 |
2021-06-01 |
Vigente |
||
Política Transición SAE ISO 15189, 2022 |
PL12 |
1 |
2023-04-11 |
Vigente |
||
Guía |
Aplicación de condiciones ambientales en los Laboratorios Clínicos |
G02 |
1 |
2022-04-19 |
Vigente |
|
Validación de métodos de ensayo en laboratorios clínicos |
G03 |
1 |
2022-04-19 |
Vigente |
||
Tiempos mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del Sistema de Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos |
G04 |
1 |
2022-04-19 |
Vigente |
||
Aplicación de alcances flexibles para laboratorios |
G06 |
2 |
2021-05-25 |
Vigente |
||
Formato |
Lista de Ensayos de Alcances Flexibles |
F G06 01
|
0 |
2021-05-26 |
Vigente |
|
Solicitud de acreditación de Laboratorios de ensayo según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018(Modelo en pdf) |
F PA06 03 L |
12 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de acreditación para Laboratorios Clínicos según ISO 15189:2022(Modelo en pdf) |
F PA06 04 L |
10 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Solicitud de acreditación para Laboratorios de Ensayo que realizan Investigación y control de calidad de medicamentos según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018(Modelo en pdf) |
F PA06 05 L |
9 |
2022-12-29 |
SISAC |
||
Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Calibración según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018(Modelo en pdf) |
F PA06 06 L
|
3 |
2024-05-13 |
SISAC |
||
Cuestionario de autoevaluación de cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 para Laboratorios |
F PA06 07 L |
1 |
2019-02-14 |
Vigente |
||
Cuestionario de Autoevaluación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE según la Norma ISO 15189:2012 para Laboratorios clínicos |
F PA06 08 L |
1 |
2022-08-11 |
Vigente |
||
Solicitud de acreditación para proveedores de ensayos de aptitud NTE INEN-ISO/IEC 17043:2011(Modelo en pdf) |
F PA06 23 L |
5 |
2022-12-29 |
SISAC |
||
Lista de verificación Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE, según la Norma NTE INEN ISO/IEC 17043:2011 para proveedores de Ensayos de Aptitud |
F PA06 24 L |
1 |
2022-06-13 |
Vigente |
||
Solicitud de acreditación mediante la aplicación del PO09 para Laboratorios de ensayo y calibración según NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018 |
F PO09 04 |
1 |
2023-05-29 |
Vigente |
||
Solicitantes de verificación de certificados |
Procedimiento Operativo |
Procedimiento Operativo Verificación de Certificados de Conformidad ingresados al Sistema ECUAPASS a través de Ventanilla Única Ecuatoriana |
PO15 |
7 |
2023-09-04 |
Vigente (actualización reciente) |
Procedimiento operativo Verificación de certificados de conformidad ingresados a través de la Plataforma de Servicios Complementarios SAE |
PO OT 16 |
01 |
2024-08-29 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Instructivo: Para subsanar la solicitud en plataforma de servicios complementarios SAE |
I PO16 01 |
00 |
2023-09-04 |
Vigente (actualización reciente) |
||
Miembros del Consejo Técnico Consultivo |
Procedimiento Interno |
Funcionamiento del Consejo Técnico Consultivo del SAE. |
PI01 |
7 |
2023-07-17 |
Vigente |
Miembros de Comités Técnicos |
Procedimiento Interno |
Funcionamiento de los Comités Técnicos |
PI02 |
5 |
2022-02-04 |
Vigente |
Miembros de la Comisión de Partes |
Procedimiento Interno |
Funcionamiento de la Comisión de Partes del SAE |
PI03 |
7 |
2023-07-17 |
Vigente |
