La acreditación se realiza en función de normas internacionales. En el caso de los laboratorios, estas son:

• Norma ISO/IEC 17025. Requisitos para laboratorios de ensayo y calibración.
• Norma ISO 15189. Requisitos para laboratorios clínicos.

(Las normas están a la venta en el centro de información del INEN.)

El proceso de acreditación se encuentra descrito en varios procedimientos documentados; el laboratorio solicitante debe conocer el que le corresponda. Estos son:

• Procedimiento de acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y clínicos
  
• Procedimiento de acreditación para laboratorios de investigación

A continuación presentamos un resumen del procedimiento de acreditación de laboratorios.

1. Requisitos generales

• Todo organismo que desee acreditarse debe cumplir con los siguientes requisitos generales descritos en el PA06:

1. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica.
2. Tener experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación.
3. Tener implementado un sistema de gestión en su organización, de acuerdo a la norma internacional requerida.
4. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que solicita la acreditación.
5. Poseer una infraestructura y equipos adecuados para sus operaciones.
6. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el SAE, publicados en Documentos vigentes.
7. Registrar su laboratorio en el Sistema Informático de Acreditación SISAC, salvo en esquemas de acreditación que no estén implementados en el mismo. Importante: Realizar el pago de la licencia para uso del SISAC. Más información: sisac@acreditacion.gob.ec
8. Pago de la tasa del proceso de acreditación según corresponda. Revisar Instructivo de Tasas vigente.

2. Ingreso de Solicitud de Acreditación

• Llenar la solicitud de acreditación. El laboratorio debe presentar al SAE la solicitud de acreditación (SA) y anexos correspondientes a través del sistema SISAC, la misma que debe ser firmada por el representante legal.
• En la solicitud se debe indicar de manera clara, precisa y sin ambigüedades el alcance de acreditación —es decir, el o las áreas específicas en las que se quiere acreditar— y se deben adjuntar todos los anexos (una serie de documentos relevantes).
• El SAE determina las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance presentado por el OEC en la solicitud de acreditación.

Los solicitudes de acreditación se ingresan a través del Sistema Informático SISAC y sus modelos de referencia en PDF están en la sección documentos vigentes.

• Realizar el pago de la tarifa vigente de apertura de expediente para poder iniciar el proceso de acreditación.
• Se realiza la revisión de la solicitud por parte del SAE y se emite el acuse recibo.
• Si la solicitud es idónea, se emite una propuesta de equipo evaluador.

3. Planificación de la evaluación inicial

• Equipo evaluador. SAE designará un equipo evaluador; el número y área de competencia de los evaluadores dependerá del alcance de acreditación que el laboratorio solicite.
• Pago de proforma. SAE envía al laboratorio solicitante la proforma de servicios estimada para aceptación de los costos del proceso de evaluación (costos del equipo evaluador/número de días) conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y el plan de evaluación.

Importante: El costo puede variar en función de su alcance de acreditación final ingresado en su solicitud de acreditación (enfatizando que el costo y el tiempo depende del alcance de acreditación y de la robustez del sistema de gestión implementado).

Para información adicional, comunicarse con tesorería SAE: tesoreria@acreditacion.gob.ec.

4. Evaluación

• El equipo evaluador realiza dos tipos de evaluaciones:
  1. Evaluación documental. Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de gestión y técnicos del laboratorio. Como resultado se emite un Informe de evaluación documental.
  2. Evaluación in situ. Se verifica el sistema de gestión, la aplicación de sus procedimientos y la competencia técnica del personal. Además, se verifican los resultados en la participación en pruebas de intercomparación y calibraciones. Como resultado se emitirá un Informe de evaluación. Si se registran no conformidad el laboratorio debe entregar un Plan de acción e implementación de acciones en los tiempos establecidos por SAE.

Importante: La Evaluación in Situ en las instalaciones del laboratorio, se estima 2 días de evaluación (equipo evaluador) y 1 día adicional para el Evaluador Líder que presenta el Informe a la Comisión de Acreditación. El laboratorio debe cubrir los costos de hospedaje, alimentación y transporte del equipo evaluador.

5. Plan de Acción e Implementación de Acciones correctivas

• Solventar no conformidades. Los informes contienen hallazgos o resultados de la evaluación; entre ellos se incluyen las no conformidades, es decir, las situaciones en las que el laboratorio no cumplió con los requisitos de la norma. El laboratorio deberá solventar las no conformidades con la implementación de acciones correctivas, en un plazo definido por el SAE.

6. Toma de decisión, emisión de resolución y de certificado de acreditación

• La decisión de acreditación se tomará considerando toda la información relacionada a la evaluación y acciones tomadas por el laboratorio para solventar los hallazgos detectados.
• La toma de decisión implica la revisión de los aspectos técnicos, administrativos y legales para la emisión de la Resolución de Acreditación por parte de la Dirección Ejecutiva.
• La Resolución de Acreditación y el certificado de acreditación (propiedad del SAE), serán remitidos al OEC mediante la herramienta informática o por el canal establecido.

Una vez acreditado el OEC se aplicarán 2 vigilancias antes de cada reevaluación, sin embargo, el SAE puede aplicar evaluaciones de seguimiento y extraordinarias en función de los resultados de las evaluaciones que se realicen.

La ejecución de la evaluación de vigilancia se realizará conforme el plan de mantenimiento y podrá llevarse a cabo hasta en 20 meses contados partir de la última evaluación y, en ningún caso el tiempo entre evaluaciones in situ consecutivas superará los 2 años.

La reevaluación se realice antes de los 5 años contados a partir de la fecha de la emisión de la resolución de acreditación inicial o de renovación.

Los laboratorios acreditados pueden ampliar sus alcances cuando lo deseen; para ello se debe hacer la evaluación y demostración de conformidad respectiva.

La acreditación puede ser retirada si no se cumplen con los requisitos pertinentes y existe afectación de la competencia técnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluación de la conformidad, así como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.

La información recibida por el SAE a lo largo del proceso de acreditación es confidencial.

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Fecha actualización: 06 de febrero 2025