Cómo acreditarse: laboratorios

La acreditación se realiza en función de normas internacionales. En el caso de los laboratorios, estas son:

  • Norma ISO/IEC 17025. Requisitos para laboratorios de ensayo y calibración.
  • Norma ISO/IEC 15189. Requisitos para laboratorios clínicos.

(Las normas están a la venta en el centro de información del INEN.)

El proceso de acreditación se encuentra descrito en varios documentos de procedimientos; el laboratorio solicitante debe conocer el que le corresponda. Estos son:

  • Procedimiento de acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y clínicos
  • Procedimiento de acreditación para laboratorios de investigación

A continuación presentamos un resumen del procedimiento de acreditación de laboratorios.

1. Requisitos generales

  • Todo organismo que desee acreditarse debe cumplir con los siguientes requisitos generales:
  1. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica.
  2. Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su organización, de conformidad con la norma respectiva.
  3. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que solicita la acreditación.
  4. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones.
  5. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el SAE.

2. Solicitud de acreditación

 

  • Pago inicial. Realizar el pago de la tarifa vigente de apertura de expediente para poder iniciar el proceso de acreditación; no se aceptará el ingreso de la solicitud de acreditación si los anexos no están completos. Luego, personal del SAE asignará un número de expediente a la solicitud.

3. Planificación de la evaluación inicial

  • Equipo evaluador. SAE designará un equipo evaluador; el número y área de competencia de los evaluadores dependerá del alcance de acreditación que el laboratorio solicite.
  • Segundo pago. SAE envía al laboratorio solicitante la proforma de servicios estimada de costos del proceso de evaluación conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y el plan de evaluación.

4. Evaluación

  • El equipo evaluador realiza dos tipos de evaluaciones:
    1. Evaluación documental. Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de gestión y técnicos del laboratorio. Como resultado se emite un Informe de evaluación documental.
    2. Evaluación in situ. Se verifica el sistema de gestión, la aplicación de sus procedimientos y la competencia técnica del personal. Además, se verifican los resultados en la participación en pruebas de intercomparación y calibraciones. Como resultado se emitirá un Informe de evaluación.

5. Acciones correctivas

  • Solventar no conformidades. Los informes contienen hallazgos o resultados de la evaluación; entre ellos se incluyen las no conformidades, es decir, las situaciones en las que el laboratorio no cumplió con los requisitos de la norma. El laboratorio deberá solventar las no conformidades con la implementación de acciones correctivas, en un plazo definido por el SAE.

6. Toma de decisión

  • La decisión de acreditación se tomará considerando toda la información relacionada a la evaluación y acciones tomadas por el laboratorio para solventar los hallazgos detectados.

La acreditación tiene un periodo de validez de 5 años, en cuyo lapso se realizan evaluaciones de vigilancia. La primera vigilancia se realiza a los seis meses de haber recibido la acreditación y posteriormente se realizan visitas anuales.

Los laboratorios acreditados pueden ampliar sus alcances cuando lo deseen; para ello se debe hacer la evaluación y demostración de conformidad respectiva.

La acreditación puede ser retirada si no se cumplen con los requisitos pertinentes y existe afectación de la competencia técnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluación de la conformidad, así como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.

La información recibida por el SAE a lo largo del proceso de acreditación es confidencial.