Cómo acreditarse: organismos de certificación

Para demostrar la competencia técnica, imparcialidad y transparencia de los organismos de certificación (OC), estos se acreditan bajo las siguientes normativas internacionales:

  • Norma ISO/IEC 17021. Requisitos para OC de sistemas de gestión.
  • Norma ISO/IEC 17065. Requisitos para OC de productos.
  • Norma ISO/IEC 17024. Requisitos para OC de personas.

(Las normas están a la venta en el centro de información del INEN.)

Para solicitar la acreditación, el OC debe tener conocimiento y competencia técnica en las actividades para las que solicita la acreditación.

El proceso de acreditación de los OC se encuentra descrito en el Procedimiento de acreditación de organismos de certificación, el cual debe ser conocido por el organismo solicitante. A continuación presentamos un resumen de este documento.

1. Requisitos generales

  • Todo organismo que desee acreditarse debe cumplir con los siguientes requisitos generales:
  1. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica.
  2. Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su organización, de conformidad con la norma respectiva.
  3. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que solicita la acreditación.
  4. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones.
  5. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el SAE.

2. Solicitud de acreditación

  • Llenar la solicitud de acreditación. El OI debe presentar en el SAE la solicitud de acreditación correspondiente, la misma que debe ser firmada por el representante legal. En la solicitud se debe indicar claramente el alcance de acreditación —es decir, el o las áreas específicas en las que se quiere acreditar— y se deben adjuntar todos los anexos (una serie de documentos relevantes). Estos son los distintos formatos de SA:
  • Pago inicial. Realizar el pago de la tarifa vigente de apertura de expediente para poder iniciar el proceso de acreditación; no se aceptará el ingreso de la solicitud de acreditación si los anexos no están completos. Luego, personal del SAE asignará un número de expediente a la solicitud

3. Planificación de la evaluación inicial

  • Equipo evaluador. SAE designará un equipo evaluador; el número y área de competencia de los evaluadores dependerá del alcance de acreditación que el organismo solicite.
  • Segundo pago. SAE envía al OC solicitante la proforma de servicios estimada de costos del proceso de evaluación conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y el plan de evaluación.

4. Evaluación

  • Se realizan tres tipos de evaluaciones:
    1. Evaluación documental. Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de gestión y técnicos del laboratorio. Como resultado se emite un Informe de evaluación documental.
    2. Evaluación in situ. Se verifica el sistema de gestión y la aplicación de sus procedimientos. Como resultado se emitirá un Informe de evaluación.
    3. Testificación. En las testificaciones, evaluadores del SAE observan sin intervenir a los auditores del OC mientras realizan servicios de evaluación de la conformidad. Se emiten Informes de las testificaciones.

5. Acciones correctivas

  • Solventar no conformidades. Los informes contienen hallazgos, o resultados de la evaluación; entre ellos se incluyen las no conformidades, es decir, las situaciones en las que el OC no cumplió con los requisitos de la norma. El laboratorio deberá presentar solventar las no conformidades con la implementación de acciones correctivas, en un plazo definido por el SAE.

6. Toma de decisión

  • La decisión de acreditación se tomará considerando toda la información relacionada a la evaluación y acciones tomadas por el organismo para solventar los hallazgos detectados.

La acreditación tiene un periodo de validez de 5 años, en cuyo lapso se realizan evaluaciones de vigilancia.

Los OC acreditados pueden ampliar sus alcances cuando lo deseen; para ello se debe hacer la evaluación y demostración de conformidad respectiva.

La acreditación puede ser retirada si no se cumplen con los requisitos pertinentes y existe afectación de la competencia técnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluación de la conformidad, así como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.

Para obtener y mantener la acreditación, los OI deben tomar en cuenta todos los procedimientos, guías, políticas, y lineamientos del Foro Internacional de Acreditación (IAF), definidos en los criterios de acreditación del SAE.

La información recibida por el SAE a lo largo del proceso de acreditación es confidencial.